ISO 9001和ISO 13485是在一系列稱為ISO 9000的術語中涉及質量管理不同方面的標準范圍。目標是組織業務的內部規則，以確保最大可能的客戶滿意度和產品生產。那么，ISO 9001和ISO 13485之間有什么區別呢?
ISO 9001和13485之間的區別在于ISO 9001是質量管理體系的國際標準。在確保消費者對產品和服務的滿意度時，使用ISO 9001標準來安裝最佳格式。
另一方面，ISO 13485是醫療設備質量管理體系的標準。它是唯一未在2015年獲得ISO 9001更新的系統。但是，許多人確實相信ISO 13485將在不久的將來基于ISO 9001。
由于ISO 13485確實包含以前的ISO 9001(2008)標準，因此它確實具有自己的其他要求。ISO13485最近一次更新是在2015年。ISO13485標準專注于醫療設備的有效性和質量。
一、兩者的適用范圍不同 ISO9001是各行各業都可采用的一套質量管理準則，其核心宗旨是力求通過組織的持續改進，不斷提高顧客的滿意度;ISO13485是只 適用于醫療器械行業的一套質量管理體系，其主要目的則是通過組織各環節的監控確保能持續提供質量合格且滿足法規要求的醫療產品。
二、兩者的根本核心思想不同 ISO9001的核心思想是持續改進與顧客滿意;ISO13485的核心思想則是滿足醫療器械法律要求及保持其有效性。
三、ISO13485標準中關于刪減的規定與ISO9001不同
管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合 本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
四、ISO13485標準沒有過程模式圖 ISO13485標準關于“過程方法”章節中，只做了簡要說明，而沒有過程模式圖。
五、ISO13485標準是對產品技術要求的補充 與ISO9001標準相比較ISO13485標準是對產品技術要求的補充，這個在ISO13485標準引言的總則中明確指出“本標準所規定的質量管 理體系要求是對產品技術要求的補充。”
六、ISO13485對文件化要求高 與ISO9001標準相比較ISO13485標準中對文件化程度的要求明顯高于ISO9001的要求，根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求 形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處。
