ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

• 1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
• 2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
• 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
• 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
• 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

• 1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
• 2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
• 3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
• 4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
• 5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
• 6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

1、申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書

2、申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件

3、申請認證的產品和質量體系覆蓋的產品標準

4、申請方聲明執著的標準

5、醫療器械產品注冊證（復印件）

6、產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明

7、近三年產品銷售情況及用戶反饋信息

8、主要外購外協件清單

9、其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人